67630-00-6 Tert-butoxycarbonyl-4-NO2-fenylalanine-ethylester

Nidanib, het is een chemische stof.Chemische naam 1 h - indool - 6 - carbonzuur, 2, 3 - dihydro - 3 - [[[4 - (methyl [(4 - methyl - 1 - piperazine) acetyl] amino] fenyl] amino] benzeen kerngebied van methyl] - 2 - zuurstof -, methylester, (z) - Klinisch wordt dit product gebruikt voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF).
Nidanib heeft 1.529 patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) onderzocht in meerdere klinische onderzoeken.De gepresenteerde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op een vergelijking van 1061 patiënten die tweemaal daags 150 mg nidanib en placebo kregen in twee 52 weken durende fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2).De meest voorkomende bijwerkingen die verband hielden met het gebruik van nidanib waren diarree, misselijkheid en braken, buikpijn, verlies van eetlust, gewichtsverlies en verhoogde leverenzymen.Raadpleeg [Voorzorgsmaatregelen] voor de behandeling van de overeenkomstige bijwerkingen.De Systematische Orgaanclassificatie (SOC) van MedDRA geeft een samenvatting van bijwerkingen en frequentieclassificatie.
Nidanib is een substraat voor P-gp (zie Farmacokinetiek).In een specifiek onderzoek naar geneesmiddelinteracties verhoogde de gecombineerde toediening van ketoconazol, een krachtige P-gp-remmer, de blootstelling aan nidanib tot 1,61 maal de oppervlakte onder de curve (AUC) en 1,83 maal de piekconcentratie (Cmax).
In een onderzoek naar geneesmiddelinteracties met de krachtige P-gp-inductor rifampicine daalde de blootstelling aan nidanib tot 50,3%, gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC), wanneer gecombineerd met rifampicine, vergeleken met alleen nidanib.Volgens de piekconcentratie (Cmax) daalde deze tot 60,3%.
Wanneer ze in combinatie met dit product worden toegediend, kunnen krachtige P-gp-remmers (bijv. ketoconazol of erytromycine) de blootstelling aan nidanib verhogen.In deze gevallen moet de tolerantie van de patiënt voor nidanib nauwlettend worden gecontroleerd.Voor de behandeling van bijwerkingen kan stopzetting, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling met dit product nodig zijn (zie [Gebruik en dosering]).
Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nidanib verminderen.Alternatieve combinaties met geen of minimale P-gp-inductie moeten worden overwogen.