Norm van regelgeving

In 1965 formuleerde de Europese Gemeenschap de Geneesmiddelenrichtlijn (65/EEG) om de wet- en regelgeving met betrekking tot plantaardige medicijnen tussen landen te verenigen.In 1988 formuleerde de Europese Gemeenschap de Richtlijnen voor het Beheer van Kruidenproducten, waarin duidelijk werd gesteld: “Kruidengeneeskunde is een soort medicijn, en de actieve ingrediënten die het bevat zijn uitsluitend planten of preparaten uit de kruidengeneeskunde.Kruidengeneesmiddelen moeten een vergunning hebben voor verkoop.Er moet aan normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden voldaan voordat een product op de markt kan worden gebracht.”Bij de vergunningaanvraag moeten de volgende gegevens worden verstrekt: 1. De kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de onderdelen;2. Beschrijving van de fabricagemethode;3. Controle van uitgangsmaterialen;4. Regelmatig uit te voeren kwaliteitscontrole en identificatie;5. Kwaliteitscontrole en beoordeling van eindproducten;6. Identificatie van stabiliteit.In 1990 stelde de Europese Gemeenschap GMP voor de productie van kruidengeneesmiddelen voor.
In december 2005 werd de traditionele geneeskunde KlosterfrauMelisana met succes geregistreerd in Duitsland.Dit product bestaat voornamelijk uit balsemgras, burgerlijke geur, engelwortel, gember, kruidnagel, laos, eurogentiaan, behandeling van mentale spanning en angst, hoofdpijn, dysmenorroe, verlies van eetlust, dyspepsie, verkoudheid enzovoort.In Groot-Brittannië zijn er honderden aanvragen voor de registratie van traditionele medicijnen, maar tot nu toe geen voor de traditionele Chinese geneeskunde.

Het basisconcept van medicijnen in de Verenigde Staten is dat de chemische samenstelling duidelijk moet zijn, en in het geval van samengestelde preparaten moet de farmacodynamiek van elke chemische component en de effecten van hun interacties op de werkzaamheid en toxiciteit duidelijk zijn.Onder invloed van het zogenaamde orthodoxe geneeskundeconcept heeft de Amerikaanse FDA een zeer slecht begrip van de plantengeneeskunde, inclusief de traditionele Chinese geneeskunde, en erkent daarom de natuurlijke plantengeneeskunde niet als medicijn.Onder druk van de enorme uitgaven aan medische zorg en de sterke publieke opinie keurde het Amerikaanse Congres in 1994 echter de Dietsupplement Health Education Act (DSHEA) goed, dankzij de niet-aflatende inspanningen en lobbywerk van enkele kleine en middelgrote ondernemingen, die natuurlijke plantaardige medicijnen op de lijst zetten, waaronder traditionele Chinese geneeskunde als voedingssupplement.Er kan worden gezegd dat voedingssupplementen een speciaal product zijn tussen voedsel en medicijnen.Hoewel de specifieke indicatie niet kan worden aangegeven, kan de zorgfunctie ervan wel worden aangegeven.

Natuurlijke kruidengeneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden geproduceerd en verkocht, hebben een wettelijke status, dat wil zeggen dat ze erkend zijn voor gebruik bij de preventie en behandeling van ziekten.In 2000 besloot de president van de Verenigde Staten, als antwoord op de vraag van het publiek, de “***** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine” op te richten, met twintig leden die rechtstreeks door de president werden benoemd om de beleidsrichtlijnen van complementaire geneeskunde te bespreken. en alternatieve geneeswijzen, en de potentiële waarde ervan onderzoeken.In zijn officiële rapport aan de president en het congres uit 2002 nam ****** “traditionele Chinese geneeskunde” op in het systeem van complementaire en alternatieve geneeswijzen.

De afgelopen jaren heeft de FDA het regelgevend beheer van natuurlijke kruidengeneesmiddelen versterkt.In 2003 begon het GMP-beheer voor voedingssupplementen te implementeren en stelde het strikte normen vast voor de productie en etikettering van voedingssupplementen.De FDA publiceerde de Guidelines for the Development of Plant Drugs online en vroeg wereldwijd om commentaar.De Guiding Principles wijzen er duidelijk op dat botanische medicijnen verschillen van chemische medicijnen, dus dat hun technische vereisten ook moeten verschillen van die van laatstgenoemde, en zet enkele kenmerken van botanische medicijnen uiteen: de chemische samenstelling van botanische medicijnen is meestal een mengsel van meerdere componenten, in plaats van dan een enkele verbinding;Niet alle chemicaliën in kruidengeneesmiddelen ****** zijn duidelijk;In de meeste gevallen zijn de actieve ingrediënten van kruidengeneesmiddelen niet bepaald ******;In sommige gevallen is de biologische activiteit van plantengeneeskunde niet definitief en duidelijk;Veel methodologieën voor de bereiding en verwerking van kruidengeneesmiddelen zijn grotendeels empirisch;Botanicals hebben uitgebreide en langdurige ervaring met menselijke toepassing.Er werden geen duidelijke toxische bijwerkingen gevonden bij de langdurige en uitgebreide toepassing van kruidengeneeskunde in het menselijk lichaam.Sommige kruidengeneesmiddelen zijn op de markt gebracht als gezondheidsproducten of voedingssupplementen.

Gebaseerd op het inzicht van de FDA in plantaardige medicijnen, zijn de technische eisen voor plantaardige medicijnen in de Guiding Principles anders dan die voor chemische medicijnen, waaronder: de technische eisen voor preklinisch onderzoek zijn relatief los;De farmacokinetische test kan flexibel worden uitgevoerd.Speciale behandeling voor samengestelde kruidenpreparaten;Farmaceutische technologie vereist flexibele verwerking;De technische vereisten van farmacologie en toxicologie zijn verminderd.De richtlijnen vertegenwoordigen een kwalitatieve sprong voorwaarts in de benadering van de FDA van natuurlijke kruidengeneesmiddelen, inclusief traditionele Chinese medicijnen.De grote verandering in het beleid van de Amerikaanse regering op het gebied van kruidengeneeskunde heeft de basisvoorwaarden geschapen voor de toegang van kruidengeneeskunde tot de Amerikaanse markt.
Naast Veregen, dat al is goedgekeurd, zitten er tot nu toe ongeveer 60 tot 70 plantaardige producten in de pijplijn.